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正略咨询:医药企业研发组织模式与管理研究

日期:2019/11/13 06:45

本文中,正略咨询医药行业研讨课题组将经过研讨医药企业研制安排方法和办理,结合闻名医药企业的事例,讨论医药研制当时存在的首要问题和或许的处理方向。

我国医药企业新药研制阅历了约60年开展,大体能够分为三个阶段:

第一阶段是20世纪50年代到70年代,科研与出产脱节,新药的研讨与开发分别在互不相干的科研院所和医药企业中进行。

第二阶段是从20世纪70年代到80年代中期,国家指令性使命及不同单位、企业之间的大协作成为一个显着特色,发作了一批有影响的新药,如青蒿素、联苯双脂等。

第三阶段是20世纪80年代中期至今,以基金制、课题担任制为主,国家投入了许多人力、物力支撑,但至今很少呈现国内外闻名的立异药物,更多是在仿制药或仿创药方面获得的效果。

一、医药企业研制流程

药物研制是医药企业中心竞赛力的源泉,正略咨询以为药物研制首要能够分为四个阶段:

第一阶段是研制项目立项阶段,从医药文献、专利研讨,商场信息调研,活性挑选研讨,到研制项目立项。

第二阶段是临床前研讨阶段,从药理研讨、毒理研讨、工艺探究研讨,到小试、中试、扩大出产。

第三阶段是临床研讨阶段,从临床批件申报,共经过三期临床研讨,方可请求新药证书。

第四阶段是药品上市运用阶段,从请求出产批件、药品工业化出产,到药品上市运用,调查药品的效果与不良反应,并进行后续研制改善。

图1:新药研制进程图

1.研制项目立项阶段

首要研读医药文献、专利等材料,结合商场信息的调研效果,经过动物实验等方法,将不同标准、不同物质效果于实验动物,获得每一种标准、每一种物质关于该种疾病效果的调查效果,将对疾病或许具有防备、医治效果的物质挑选出来,再由相关担任人依据实践需求编制项目立项主张书,提出研制项目立项。

2.临床前研讨阶段

研制项目立项后,正略咨询以为需求进一步对药物研讨,包含药理、药效、毒理等研讨,小试、中试。其间首要会对新工艺、新剂型进行产品化研讨,对制剂的稳定性、有用性及安全性进行研讨。

3.临床研讨阶段

依照国家要求,在预备临床研讨申报所需求的材料、样品等,食药监局批阅经往后,方可在人体进行临床研讨。临床研讨共分为四期,完结三期临床研讨便能够向国家食药监局提交陈述、请求注册新药证书,国家食药监局审评经往后颁布新药证书。

4.药品上市运用阶段

医药企业获得新药证书后,有必要经过GMP认证,药物才干够上市运用。正略咨询主张医药企业需求亲近注重药物广泛运用的效果和不良反应,并进行后续的研讨改善。

二、医药企业研制的特色

1.周期长、高投入

正略咨询以为,药物研制从临床前研讨到新药上市一般会需求8-15年,医药企业确认方向后,需求较高的本钱,继续投入人力、物力,而且这一进程常常会伴跟着鼓励研制人才、留住研制专家的难题。

2.高报答、高危险

根据如此长的研制周期,以及世界、国内宏观经济的影响,医药企业能否得到预期的效果是十分不确认的。不过正略咨询以为一种商场需求量大的新药研制成功,会很大程度上促进医药企业的开展。

3.办理杂乱

药品研制进程需求许多研讨人员和若干功能部分的参加、协作,为了进步研制功率,往往多个研制项目同步推进,使得研制办理比较杂乱。因而,研制安排方法的科学性、合理性对研制办理有着重要的影响。

三、医药企业研制安排方法

医药企业的研制安排方法首要有功能式、项目式、矩阵式和范畴研制中心方法等不同类型,安排结构的差异首要源于不同的规划、开展阶段、立异战略和外部环境等。正略咨询以为一般情况下,跟着研制安排规划、战略的改变,药企研制安排往往阅历着从功能式、项目式向矩阵式改变的进程,企业规划、产品开展壮大后,一些大型医药企业会选用范畴研制中心方法。

1.功能式研制安排方法

当研制安排处于前期或小规划阶段,由于研制人员和研制项目数量比较少,项目和谐办理相对简略一些,较多地选用功能式安排架构。研制项目经理一般由企业高层兼任,这有利于从全体层面和谐研制项目所需的资源,可是跟着研制项目的增多,这种安排方法反而存在资源分配难、功率下降一级问题。

2.项目式研制安排方法

当研制安排开展到必定规划,正略咨询以为由于研制人员和研制数量的添加项目办理与和谐的作业量、难度较大,较多选用项目式或矩阵式安排架构。

研制项目经理对研制项目及其成员具有肯定的操控权,不受原功能部分作业的搅扰,虽有利于研制项目进展、本钱、质量方面的办理与和谐,可是各项目团队简单各自为战,资源重复装备会构成糟蹋,项目团队与公司之间的交流简单呈现问题。

3.矩阵式研制安排方法

矩阵式研制安排方法相对功能式研制安排方法而言,削减了作业办理层级与报告、决议计划环节,有助于进步研制作业功率和信息反映速度。相对项目式研制安排方法而言,存在一个功能渠道层面的统筹力气,能够充沛运用公司资源,充沛处理横向交流和谐问题,可是正略咨询以为该方法下研制项目成员存在多头领导问题,办理和谐难度比较大。下图2是某医药企业选用的矩阵式研制安排方法。

图2:某医药企业矩阵式研制安排方法

4.范畴研制中心方法

范畴研制中心方法的英文本意是Center of Excellence in Drug Development,类似于小型事业部,一家大型药企根据战略开展和产品范畴开展需求,在研讨院下面能够划分为若干个CEDD。针关于某一医治范畴或某一产品进行深入研讨,每一个CEDD里边不只包含了若干个聚集本范畴的研制项目,还包含了数百名科学家及临床医师。下图3是某医药企业选用的范畴研制中心方法。

图3:某医药企业范畴研制中心方法

正略咨询发现,近些年来,跟着互联网思想逐步家喻户晓和研制安排进一步老练,部分大型医药企业为了进步科技效果的转化功率,会采用开放式立异方法,树立研制服务渠道招引社会上比较老练的项目,一起鼓励内部研制团队的创业,以构成功能部分与创业项目公司耦合的研制安排架构。

四、高效研制安排具有的特征

1.扁平化

研制安排扁平化能够下降办理层次,亲近研制担任人与研制成员之间的联系,信息互动比较快,使得研制担任人办理方法能够更倾向于教导、讨论、点评,有利于招引并留住优异人才,正略咨询以为这也有利于进步研制安排办理功率,从而进步企业竞赛力。

2.项目化

经过上节的剖析,除了开始的功能型研制安排方法,其他研制安排方法都会以研制项目为中心开展作业,这种方法有利于更好地运用研制人才及其他资源,有利于进步研制功率并输出阶段性研制效果,终究完结研制方针。一起正略咨询以为保留着担任项目办理的功能部分,对研制项目进行全进程的资源和谐与归纳办理。

3.专业化

这儿的专业化包含两个方面:一方面是研制人员的专业化程度往往比较高,因而高学历人才、引入人才、专家人才一直是医药企业竞相争逐的方针,能够毫不夸大地说,关于医药研制而言人才决议胜败;另一方面是研讨范畴的专业化,无论是大型医药企业仍是中小型医药企业,研制资源总是有限的,而且研制本钱较高,聚集某一范畴或许某一类型的药品深入研讨,表面上是抛弃了许多范畴,实践上这种专业化思路更有利于医药企业的战略开展。

4.无鸿沟化

正略咨询以为,如今是常识同享与协作的年代,研制安排要打破鸿沟,对外与高校、科研院所及企业树立广泛的协作联系,也能够经过共建技能研讨中心、作业站、研制社区等安排,广泛招引人才、技能、资金、商场等资源。

五、药企研制办理常见问题

1.研制立项决议计划不合理、不科学

研制立项是研制项目的重要环节,有些医药企业在研制项目立项进程中短少全面性和信息灵敏性,决议计划机制不行健全,科学依据缺乏。研制立项存在必定的盲目性,这在立项之时就给研制作业埋下了失利的种子。

2.研制计划与进展难以有用操控

正略咨询以为,研制的作业性质自身不易彻底依照研制计划操控进展,更何况那些仅拟定大略的研制方向和计划、短少项目办理有用操控的研制项目。从而使研制项目的实践时刻比计划时刻长许多,从而导致药品投产和上市时刻的推迟,影响出资报答。

3.研制资金投入与测算杂乱

整个进程药品研制具有杂乱性和反复性。正略咨询以为优异的企业往往会在研制方面投入重资,且不会以出售额的增减而随意改变。可是,仍然存在许多企业相对吝惜研制资金的投入,没有满足注重药品研制作业,或许紧盯出售额改变而随意削减研制资金的投入,或许碍于长时间不见成效而不愿意更多投入资金。

此外,在研制规划时需求管控研制本钱测算、人员装备等要素,才干确保研制系统下多个项目的正常运转。如果在资金与人员方面存在问题,很或许会对企业的科研进程构成中长时间负面影响。

4.短少全面、系统的研制危险办理

药品研制项目与一般项目比较,周期较长,存在的不确认性也更大。研制项目危险首要包含技能危险、竞赛危险、方针与报批危险、人才危险、商场危险、财政危险等。正略咨询发现,许多医药企业没有构成比较系统的研制危险办理和操控系统,短少危险的防备与应对办法。

5.研制人才的鼓励性缺乏

由于研制作业具有周期长、杂乱性高、效果不易闪现等特色,使得研制作业比较不简单量化,适合的研制人员绩效查核方针较难提取,而无效的绩效查核或许不查核会使研制人员发作不公平感,给人才鼓励和培育带来辅导误差,从而导致研制人员的积极性不高,乃至中心人才的丢失。

六、药企研制办理常见问题的处理思路

1.标准研制项目办理

从药企研制的安排架构层面来看,正略咨询主张考虑建立研制项目办理委员会,对研制项目进行统筹管控。该委员会一般由研制中心的中心办理者、内外部专家组成,首要职责包含确认年度研制计划、参加研制立项的审阅并进行最终决议计划、研制资源统筹合理分配、举行研制项目阶段性评定会议、对研制项目的严重里程碑进行管控等等。

一起,研制项目办理委员会下设研制项目归纳办理人员,作为上层决议计划的遵循者和执行者,正略咨询以为在研制项目的立项、资金分配、进展操控、资源和谐、增进交流等方面应对各个研制项目起到支撑、监督和辅导效果。

现在项目办理系统正越来越多地被企业采用、引入,为了能够更好地办理研制项目,研制项目归纳办理人员有职责推进研制信息化系统在本企业的引入,并推进信息化系统的施行落地和高效运用。

关于医药企业战略完结与研制效果而言,研制项目办理能够起到决议性效果。研制项目办理作为一个正在完善的常识系统,运用十分广泛,其价值也越来越为研制技能人员和办理人员所认知。正略咨询以为,研制项目办理不只是针对研制项目的科学办理方法,也是值得推行的、有巨大开展潜力的企业办理方法。

2.加强研制危险办理

研制危险办理指对医药研制进行从危险辨认、剖析到危险应对办法等的一系列办理进程。

药品研制危险辨认是一个继续的进程,危险辨认的条件是完结研制危险数据库,收集整理研制系统中或许存在的危险点,包含方针、研制立项、计划、进展、质量等方方面面的危险来历。辨认危险后,从危险事情发作概率、事情发作的频率、事情或许的结果等方面,对各类危险进行点评剖析。针对这些危险拟定危险应对计划,一旦呈现危险能够及时应对、处理。

因而,加强研制危险意识,标准危险办理,尽力坚持研制团队在可控范围内正常运转,关于药企研制的久远开展至关重要。

3.注重研制人力资源办理

研制人力资源办理包含人才招聘、绩效查核、薪酬鼓励、作业开展办理等等。比较出售人员、出产人员,研制人员大多以高学历人才为主,而且作业和常识奉献相对不易衡量。根据这些特色,正略咨询以为研制人员的人力资源办理理念需求更具有灵活性、前瞻性和进程性。由于不同的人力资源办理机制、理念、方法,能够不同程度地激起研制人才的积极性和作业投入度。

在安排层面,约请中心研制人员参加到企业战略决议计划的拟定与施行进程中,有助于确保医药企业整体战略与研制方向、技能实力坚持一致。一起建立研制归纳办理部,统筹办理研制人员的归纳业务、绩效查核、奖金发放、资源和谐、研制档案等作业,首要职责便是为研制人员供给更充沛的服务,这样有助于研制人员专心于研制自身的作业。

研制归纳办理部建立研制绩效办理岗,首要担任研制人员绩效查核计划的规划与施行、研制人员的奖金发放,从其他部分或出产单位的绩效查核剥离,构成研制人员独立的、适合的绩效查核与奖金发放系统。

7.总结

正略咨询以为,研制是医药企业战略施行的载体之一,针对企业生命周期不同阶段、面临竞赛环境不同的企业,应确认不同的研制战略,用既定的研制战略指引研制安排架构的优化调整。安排结构是研制资源和权利分配的载体,对研制方针的顺畅达到具有重要意义。

研制项目办理是从研制立项到项目完毕的大局性办理作业,它从大局动身,进行各项资源的平衡与和谐,以确保各个研制项目的成功,而人力资源无疑是研制项目成功的重要保障,杰出的鼓励机制、交流机制、作业开展机制是研制人力资源办理的重要内容。

一起,为确保研制作业成功有必要进行危险办理,需求对详细的研制危险进行辨认,并采用恰当应对办法提早防备或许将危险操控在可接受的范围内。

作者:正略咨询医药行业研讨课题组


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